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金仕生物介入主动脉瓣膜

时间:2021-08-24    来源:本站     访问量:3635

金仕生物开发的最新一代TAVR系统,集成多项核心技术,颠覆现有的现场瓣膜组装模式,全方位提升目前介入瓣膜的即刻操作使用功能和瓣膜的长期安全有效性。


  • 瓣膜预装:无需厂家技术人员手术室现场安装

  • 瓣膜系统在体内可多次完全回收、跨瓣、重新定位

  • 释放、回收平缓稳定;定位能力强

  • 防瓣周漏密封裙边设计 

  • 瓣架具优异的支撑力,满足高钙化二叶瓣的需求

  • 输送系统远端和Tip超滑涂层,可轻松过弓和跨瓣

  • 小直径输送系统:16F, 18F, 20F输送系统

  • 自带鞘输送系统,对入路血管直径更进一步降低



该产品使用的MicroEX瓣叶处理技术,为目前世界上最先进的心包处理技术之一,为牛心包材料提供了可靠的抗钙化和生物力学性能;该技术已在公司的生 物瓣上应用多年,显示卓越的性能。在欧洲、日本及中国等多国已获专利授权的干膜处理和保存技术为瓣膜的预装提供了保障。采用计算机模拟和有限元分析设 计的瓣架和瓣叶,保证了瓣膜具有优异的血流动力学和抗疲劳性能。目前该产品已通过了国家法规要求的中检院的全性能生物、化学、物理、力学、疲劳等检测, 并成功完成了临床前的动物实验,正在进入临床阶段。 在TAVR进入低危患者的时代,我们期待金仕介入瓣能为专家术者提供更好的解决方案,造福更多的瓣膜患者。


金仕生物 TAVR 临床试验项目介绍 

金仕生物科技(常熟)有限公司自主研发生产的新一代经导管主动脉瓣膜及输送系统临床试验为产品上市前的注册临床研究。该临床研究为一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究,由FIM和确证性试验两个阶段组成,FIM试验计划入组12例患者,确证性试验计划入组120例患者。 该临床研究PI为高润霖院士,拟在多家研究中心开展(中国医学科学院阜外 医院、复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、中国人民解放军北部战区总医院、武汉亚洲心脏病医院、空军军医大学西京 医院)。 目前在阜外医院已取得临床试验伦理批件,华西医院和浙大二附院正在进行 伦理申请工作。


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