金仕生物完成全球首个干瓣预装式完全可回收可重新定位介入主动脉瓣(Prostyle®)注册临床试验入组

时间:2021-12-16    来源:本站     访问量:1172

金仕生物宣布,自主研发的干瓣预装式完全可回收经导管主动脉瓣膜系统(Prostyle®)已于2021年12月初,顺利完成临床试验(JS-TAVI临床试验)的全部患者入组。该临床试验自2020年底首例入组以来,历时12个月,如期圆满完成了全部FIM试验及确证性临床试验的入组工作。该里程碑事件标志着该产品向产业化又迈出重要的一步。临床的快速入组得益于临床专家对这一创新技术的拥抱和支持,得益于临床过程该产品持续的优良表现。我们在此特别致谢主要研究者和参与本研究的所有专家术者。我们也为金仕研发临床团队的执行力感到欣慰。 

 JS-TAVI临床试验由四川大学华西医院陈茂教授担任全国PI(Principal Investigator),中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士为首席指导专家,在全国11家大型研究中心开展,主要用于评估Prostyle®介入瓣用于治疗重度主动脉瓣狭窄病变的安全性和有效性。目前良好的临床效果已初步显现,产品更凭借其突出的使用便利性、释放和回收的可靠性、强大的过弓能力及极低的起搏器植入率得到了临床专家的一致认可。尤其是在目前受疫情反复影响,传统的厂家手术跟台受到较大干扰的医疗环境中,预装瓣的优势凸显。由于Prostyle®干瓣预装式介入瓣的术前准备工作较传统介入瓣极大简化,医生完全可以独立胜任,对厂家技术人员跟台的依赖性显著降低。

    

金仕生物研发的第三代介入主动脉瓣Prostyle®,是全球第一个进入注册临床研究的干瓣预装式介入瓣膜,标志着自主研发的国产介入瓣发展进入新的里程。该产品已于2021年8月份成功获批国家医疗器械创新产品,期待产品上市后将主动脉瓣介入技术提升至新高度。


关于Prostyle瓣膜


ProStyle®瓣膜具有如下特点:

1) 其采用目前世界上先进的MicroEX®心包处理技术,有效的覆盖生物材料的钙结合位点,为牛心包材料提供了更加优异的抗钙化和生物力学性能,为介入瓣的长期耐久性提供了坚实的保障。

2) Prostyle®采用创新性干瓣预装设计,即确保干瓣在植入前处于展开的自然状态,极大的保障了瓣膜纤维组织的完整性和力学特性,亦能在极短的时间内,简单快速完成瓣膜植入前的准备,极大的方便临床使用;并且干瓣产品摒弃了传统的含醛溶液保存环境,不含醛残留,具更好的生物安全性;

3) Prostyle®还集成多项核心技术,输送系统具较小的直径(16F-18F),瓣膜完全可回收并重新定位,具有防瓣周漏裙边设计。

随着介入瓣膜的迭代发展,产品的重心已开始从早期的高危患者向中低危患者的转移,这对新一代介入瓣的即刻使用性能和瓣膜本身的长期耐久性都提出了更高的要求。不同于传统的戊二醛处理的湿瓣,大量研究已经证实干瓣处理技术能有效的提升瓣叶组织的抗钙化性能,提升瓣膜耐久性,同时干瓣使预装得以实现,产品使用更快捷。金仕生物成功将牛心包干瓣技术应用于自膨式介入瓣,为TAVR领域带来又一次技术性突破。


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