国家药品监督管理局(NMPA)宣布:金仕生物元素力®心脏瓣膜成型环正式获批上市!

来源:医药观澜      时间:2018-12-10

    今日,国家药品监督管理局(NMPA)网站发布公告称,已经于近日批准了金仕生物科技(常熟)有限公司研制的创新产品“瓣膜成形环”的注册(国家药品监督管理局公告:瓣膜成形环上市)。该产品用于纠正和重塑病变的瓣环,维持合理的瓣叶对合面积,适用于二尖瓣、三尖瓣心脏瓣环修复手术需要使用人工瓣膜成形环的患者。

    值得一提的是,该款产品由金仕生物自主研发,早前获得国家创新医疗器械特别审批。瓣膜修复是治疗心脏瓣膜疾病的重要方法之一,该产品的上市为心脏瓣膜疾病患者提供了更多选择。


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图片来源:国家药监局官网


    心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一。有数据显示,75岁以上人群中心脏瓣膜病的发病率达13%,近年来国内瓣膜病变手术台数逐年递增。瓣膜修复是治疗心脏瓣膜疾病的重要方法之一,元素力®心脏瓣膜成型环的上市,将为国内患者提供了更多选择。

    据悉,这款产品采用三维双鞍、变螺距、双螺旋结构设计,渐变模量设计使前环和后环具有不同硬度,预期更符合瓣环的生理结构并优化瓣叶应力分布。

    金仕生物创立于2012年,是一家外科手术器械研发商,专注于结构性心脏病的心脏外科手术医疗器械研发和生产,公开资料显示,金仕生物在心脏瓣膜领域掌握多种核心技术,如具有自主知识产权的3D双鞍瓣膜成型环设计,生物瓣抗钙化技术、干膜保存技术、瓣叶减薄等技术。2018年初,该公司完成了由信立泰药业领投的1.25亿元B轮融资。

    药监局网站公告还表示,国家药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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